【人類百科，人體試驗】

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【人類百科，人體試驗】

 

人體實驗（experimenting on human being）在人（病人或健康人）身上進行的以取得實驗者所需資料的實驗。

 

人體實驗使醫學知識建立在科學的基礎上,對醫學的發展有重要意義。

 

無論是西方還是中國,古代的醫學典籍中記載的許多醫學知識，實際上都是在人體上觀察到的自然事件。

 

但醫學如果只限于記錄自然遇到的事件，就只能描述現象，而不能成為有意識地探索未知領域的真正的科學。

 

過去許多醫學家,為了更深刻地說明疾病的本質,整理歸納他們所見到與記錄的疾病的現象，推測疾病發生的原因，並根據這種認識用手頭能找到的一切方法去治療疾病。

 

由於對疾病的本質缺乏可靠的認識，這種治療實踐不可避免地帶有很大的盲目性。

 

雖然盲目的摸索也曾取得一些十分有用的經驗，如罌粟的止痛、金雞納霜（奎寧）的制瘧等。

 

但是靠“拾取”這種偶然發現來積累經驗，醫學的進步就會是十分緩慢的。

 

只有當醫學引進科學實驗的方法,有意識地向自然“索取”知識時,醫學才能大踏步地前進。

 

醫學中的科學實驗最初是在動物中進行的，如英國的醫生W.哈威(1578～1657)在狗身上發現了“動物的心血運動”──血液迴圈。

 

以後又經過許多優秀醫學家的努力,醫學中的科學實驗才逐漸發達起來1865年法國醫學家C.貝爾納(1813～1878)發表《實驗醫學導論》，論證了在醫學中採用科學實驗的重要性和必要性，系統地總結了科學實驗的方法和經驗。

 

這本書的問世，標誌著現代醫學把科學實驗作為自己前進的主要車輪。

 

但那時醫學中科學實驗主要在動物、微生物、人的離體組織和分泌物、包括人的屍體上進行，也就是說局限在基礎醫學的實驗室中，所以長期以來人們把基礎醫學稱為實驗醫學以區別于應用醫學──臨床醫學和預防醫學。

 

臨床醫學中的研究物件是人，人體既不能傷害，人權也不容侵犯。

 

在一般科學實驗中，實驗物件的命運取決於實驗的目的和方法的需要；

 

而在臨床醫學中，則恰恰相反，實驗的目的和方法必須符合實驗物件──人的需要和利益，而不能像對無機物或其他生物那樣進行實驗。

 

所以長時期來在臨床醫學中，主要靠盲目的摸索來積累經驗,治療學幾乎是建立在純粹的猜想的基礎上,任何一個人的“理論”都有機會被奉為教條，被幾代人所遵行。

 

臨床醫學研究方法長期處於落後狀態，對疾病的認識與治療正確與否，難以檢驗，使得一些錯誤的認識與療法流傳幾百年，而得不到糾正。

 

動物試驗可以給臨床醫學以很大的幫助，但由於動物與人有很大差異，動物實驗不能代替人體實驗，例如青黴素這一對人體十分有用而又安全的重要藥物，對於常用的醫學實驗動物──豚鼠卻是劇毒藥。

 

即使一種藥物或檢查治療方法通過了藥理研究及動物實驗，第一次用於人體時總還有一定的風險。

 

因此，醫學的發展允許進行一定的人體實驗，以取得經驗。

 

第二次世界大戰中投靠納粹與日本軍國主義的醫生，用戰俘和難民進行慘無人道的人體實驗，這引起了社會對人體實驗倫理法規的重視，後來確定了著名的受試者“知情同意”原則。

 

這裏“知情”指受試者對實驗目的與危險能夠理解的知情，“同意”則應是自由意志下的同意。

 

現代的醫學倫理學承認人體實驗是醫學發展所需要的,但為了防止人體實驗的濫用,有許多嚴格的限制，如規定藥物只能在完成藥理、毒理等動物實驗，證實其療效和安全劑量後才能進行人體實驗（稱為臨床前試驗），再經過醫學倫理學委員會的審查同意才能在人體試用。

 

因為在醫生嚴密的監護下，由少數人承擔可能出現的風險，借此取得可靠的經驗，比盲目地在廣大人群中推廣，使更多的人受害，更符合人道主義精神。

 

醫學倫理學要求在人體試驗中應當使受試者的安全和權益得到最大的保障，因此，首先應考慮臨床前試驗的資料是否完備；

 

其次，臨床試驗的設計是否合理，特別是受試者的安全有無保障，是否真正做到了受試者的知情同意。

 

由於人體實驗的特殊性，1960年代一些臨床藥理學家首先在藥物療效的臨床驗證方面，總結出倫理學可以接受的人體實驗方法──臨床藥理學中的藥效動力學方法；

 

70年代一些臨床學家又將科學的人體實驗的方法全面地應用到臨床研究的各方面，建立了臨床流行學。

 

檢驗新藥臨床療效的人體實驗稱為臨床驗證，中國藥品管理法規定：

 

新藥的臨床試驗分三期：

 

期臨床試驗是驗證新藥在人體內的可接受性及在人體內的藥物代謝動力學，一般在健康人中進行；

 

期臨床試驗是療效的驗證，是新藥驗證的最重要的階段，需要選擇病人並設立對照組（給予安慰劑）；

 

期臨床試驗是通過前兩期後，新藥在臨床推廣應用後的監測，目的是及時發現較少見或潛伏期較長的毒副作用。

 

凡不符合上述規定的人體實驗，應視為非法。

 

受試者從正常成年人及適宜的病人中選擇，均以自願為原則，男女數量最好相等，例數應視驗證的需要而定，妊娠婦女和兒童（除非兒科方面的特殊需要）不作為受試者。

 

並應強調：

 

必須自始至終對受試者的安全負責，必須準備好應付意外的急救措施，對用藥後的不良反應要給予有效的治療。

 

應給予受試者必要的報酬。

 

中醫中藥的臨床驗證基本上也適用以上原則。

 

引用： http://www.chinabaike.com/article/316/333/2007/2007022052784.html